‘’莎普爱思‘’你怎么了? ——“莎普爱思”的前生传奇(一)

最近,各大传媒纷纷就莎普爱思的“神药”广告风波展开评论,小编先给大家唠唠“神药”的缘起及评审风波。

莎普爱思的“神药”全名为苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思,适应症为头老年性白内障)。该药品早在1983年上市,此后浙江莎普爱思药业进行研制,于1998年获批上市。根据北京东方比特科技有限公司出示的商海研究告诉显示,浙江莎普爱思药业生产的莎普爱思滴眼液(即多剂量的苄达赖氨酸滴眼液)在
2015 年我国白内障用药市场份额为
35.43%。2016年9月30日,公司之单剂量(0.3ml:1.5mg)苄达赖氨酸滴眼液产品上市,为国内首发品种,药品批文有效期为42个月。

                                   
“苄达赖氨酸滴眼液”基本信息 资料来源:CFDA                              
             

评白内障药物疗效常用的成立指标也晶状体浑浊度变化,白内障早期患者的临床表现为晶状体轻度污染。“莎普爱思”于1995年12月好Ⅱ期多中心治疗试验,临床结果显示,总有效率(晶体浑浊度无明显变化人群的挤占比较)为71.13%。看似是有效率还行,但欠医疗试验研究组(1998)认为该项研究有一定之局限性。白内障是一个慢进展性疾病,当时的显微镜很不便识别短期内晶状体浑浊度变化。“莎普爱思”最终以争中经审评。

趁医学技术的络绎不绝进步,目前曾经准确测量晶体浑浊度变化的显微镜,有极对“神药”进行更评价。针对本次“神药门”事件,国家食品药品监督管理总局要求浙江莎普爱思药业公司在三年内做到一致性评价工作,如得不到以要求做到,苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再登记,不能够继承生产和行销。

滴眼液为浙江莎普爱思药业的主要产品。2016年,滴眼液占企业主营业务收入比例超70%。

莎普爱思2011-2016年主营业务收入构成 资料来源:wind资讯

浙江莎普爱思药业究竟是千篇一律下如何的公司?该商家如何依靠“神药”实现业绩增长?公司一致性评价展开怎样?一致性评价结果对公司业绩会来什么震慑?请期待续集:“莎普爱思”的前生传奇(二)、“莎普爱思”的现世故事。

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