2017年执业药师考试法规科目必考速记要点

今年之执业药师考试将于10月份召开,距离现在还发出100上出头的样板,对于这些主要之考点,每天速记10-20单,重复5方方面面,拿下考试无问题!今天为大家整理起药事管理与法之试中心,帮助大家很快复习和记忆,都是干货!

  1. 执业药师注册有效期3年

  2. 药的安风险复杂性、不可预见性、不可避免性

  3. 执业药师禁止注册单位自行、院校、科研单位、检验部门

  4. 参加执业药师考试条件之一中国老百姓及批准在本国国内就业的外国籍人口

  5. 药品生产、药品经营100%称质量管理专业要求

  6. 执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局

  7. 叫刑事处分、吊销《执业药师资格证书》注销登记

  8. 转移执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续

  9. 执业药师继续教育学分每年不少于15学分

  10. 药物的身分特点安全性、有效性、稳定性、均一性

  11. 药品的特殊性、专属性、两重性、质量的关键、时限性

  12. 药物的本来面目特性、有效性

  13. 执业药师注册机构:省级食品药品监督管理总局

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  1. 中药标准基本:国际标准制定

15.
骨干医疗卫生制度四非常体系:公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障

  1. 执业药师注册标准:拿到说明、有德、健康、单位同意

17.
医疗卫生体制改造之核心原则:以人口啊以、立足国情、公平与频率统一、统筹兼顾

  1. 周化学药品、生物制品标准达到或者近似国际标准

  2. 治服务体系非盈利性医疗机构为重心,公立医疗机构为主干

20.
国家中心药品遴选原则:防治必需、安全中、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备

  1. 未克纳入国家中心药品目录药物:滋补、含濒危野生药材

  2. 国骨干药品目录调整周期3年

  3. 国务院食品药品监督管理部门评价性抽验

  4. 省级食品药品监督管理机关监督性抽验

  5. 着力药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销

  6. 整个配置以及应用基本药品并实现零差率销售——基层医疗卫生机构

  7. 卫生计生机构职责:中医药、药物政策、基本药物

  8. 中药材管理机关职责:中药

  9. 腾飞和改造宏观调控部门任务:药品价格

  10. 人力资源和社会保障部门任务:医疗保险

  11. 由国务院制订的规范性文件行政法律

  12. 是因为全国人大及其常委会制定的规范性文件法律

33.
推行行政许可四单原则法定条件,公平、公开、公正原则,便民及效率原则信赖保护规范

  1. 药物上市开绿灯颁发药品生产许可证明文件

  2. 药临床研究批准颁发药品临床研究批准证明文件

  3. 行政处罚可求听证程序的责令停产停业;吊销执照或者证照;较生数目罚款

  4. 行政复议申请60日内于行政复议机关提出

  5. 行政诉讼申请:6单月内一直为法院提

  6. 本着行政复议决定不服的,在吸纳复议决定书之日由15日外为人民法院起诉

  7. 勿属行政复议范围之事项针对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调试

  8. 启临床药理学及人体安全性评价等级(I期)观察身体之忍受程度与药动学

  9. 看作用的初步评价等(II期)观察对患者的疗作用和安全性

  10. 医疗作用的实据阶段(III期)进一步证明治疗作用以及安全性

  11. 上市后药品临床再评价等(IV期)考察药品广泛运用时的疗效和不良反应

  12. 治病I期样本数健康志愿者20-30规章

  13. 看病II期样本数目标适应症患者多吃100条例

  14. 治疗III期样本数目标适应症患者不少于300例

  15. 临床IV期样本数常见病≥2000规章

  16. 药物非临床研究质量管理专业GLP

  17. 药临床试验质量管理规范GCP

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  1. 药物生产质量管理标准GMP

  2. 药经营质量管理规范GSP

  3. 国药生产质量管理标准GAP

  4. 更改剂型、改吃药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册

  5. 生都发出国家药标准的药品申请以拟制药申请登记

  6. 报名进口的药按照进口药申请注册

  7. 反、增加或者吊销原批准事项按照上申请登记

  8. 域外药品进口颁发《进口药品注册证》

  9. 港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》

  10. 获准生产的新药设立的监测期不超5年

  11. 药物生产许可证的许可事项转移企业经营管理者、生产范围、生产地点

  12. 质管理负责人与生管理主管不得相互兼任

  13. 色管理领导以及质地授权人可以兼顾

  14. 得使专用和单独的厂房、生产装置与配备青霉素或生物制品

  15. 动专用装置以及设施,并跟另药品生产区严格分开性激素类药品

66.
不得委托生产药品中药注射剂和原料、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品

  1. 惹严重危害药品一级召回

  2. 引起小的或者只是接之正常损害二级召回

  3. 相似不见面滋生健康危害,但鉴于其余因需要收回三级召回

  4. 药物召回的义务主体药品生产企业

  5. 通告终止销售跟采用药物,报告药监部门(一级召回24时之内

  6. 通知终止销售和行使药物,报告药监部门(二级召回)48钟头中

  7. 通告伟德国际1946手机版在线终止销售及用药品,报告药监部门(三级召回)72钟头之内

  8. 查证评估报告,提交召回计划(一级召回)1日外

  9. 调研评估报告,提交召回计划(二级召回)3日外

  10. 考察评估报告,提交召回计划(三级召回)7天内

77.
开设药品批发企业用通过局所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理机构许可

  1. 设立药品零售商店需要通过局所在地县级以上地方药品监督管理机关批准

79.
药品经营许可证许可事项转移经营方式、经营范围、注册地点、企业官代表人或者领导、质量负责人

80.
商厦分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需还做《药品经营许可证》

  1. 经营疫苗的批发商店至少安排2只以上之独门冷库

  2. 批发店主管资质要求专科以上学历或中专以上标准技术职称

83.
发行商行品质负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药物经营质量管理工作经历

84.
批发商行品质管理机构负责人资质要求执业药师资格+3年以上药物经营质量管理工作经历

  1. 验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等连锁规范中专以上学历

86.
品质管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等有关规范大学专科以上学历或者持有药学初级以上技术职称

  1. 药采购的老三单规定供货单位法定身份、药品合法性、销售人员法定身份

  2. 同一批号的药应该至少检查一个尽小包装

  3. 养合作社出特异品质控制要求或打开包影响的可以打开最小包装

  4. 麻花、污染、渗液等包裹好的开箱检查到顶小裹

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  1. 外包装和封签的原材料、生物制品可免起来箱检查

  2. 药品储存的对立湿度35%-75%

  3. 药物垛间距不低于5cm

  4. 药及本地间距不小于10cm

  5. 药物与库房内墙壁、顶等配备距离不小于30cm

  6. 质地管理岗位与处方审核岗位的任务不得由其他职位人员代表为履行

  7. 不行以开架自选的方摆和行销处于方药

  8. 老二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列

  9. 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药

  10. 不足搭售、买药品送药品、买商品给药品等方式

望民众赠送处方药或者甲类非处方药

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